人体主体保护机构审查委员会(IRB)

08/15/2020 Kuali 葡京游戏在线网址新的基于网络的IRB申请数据输入和管理系统是什么. 开始 9月 1, 2020, 所有IRB提交的资料 (新的、修改的、继续审查的和应报告的事件)在Kuali提交. 新协议提交未完成使用Kuali by 2020年10月1日不接受.

06/15/2020 更新 Mu irb COVID-19 网站已经制作完成. 请访问葡京游戏在线网址了解更多关于恢复人体受试者研究的步骤.

01/10/2020 -从今年春天开始，IRB将使用 Kuali 参阅所有IRB提交的资料. Kuali是一种新的在线提交、审查和批准人体课题研究的系统. IRB正在寻找对测试该系统感兴趣的研究人员.  如果你打算在未来几个月内向IRB提交一份新的协议, IRB愿意接受Kuali的提交，以取代传统的表格. 请联系 杰西卡大米 有关详细信息,.

07/13/2018-人类研究保护办公室对人类研究保护条例进行了几次修订. 2018年7月19日起将实施一些小变动，其余变动将于2019年1月20日实施. 有关更多信息，请参阅 常见问题解答 IRB办公室创建的文件. 任何问题都可以向IRB经理杰西卡·赖斯提出.

**持续审查提交表格已更新，以反映新规定 要求 2018年7月19日之后提交的所有持续评审意见书. 请参阅正规葡京游戏平台的 表单和模板页面 对于新表单***

03/15/2018 —已创建修改后的协议表格. 此表格适用于任何学习类型(豁免，加速或全板). 还制订了一份新的修正表格. 这些修订后的表格可在正规葡京游戏平台的 表单和模板 页面.

08/28/2017 - 2017年8月开始, IRB将使用Kuali研究软件进行IRB办公室记录管理. 如果PI是an 本科生，学生必须完成 快立研究学生群体:本科生 填写并提交给 司法常务官办公室 为了授权允许本科生信息存储在研究软件中.

04/27/2017 -新的指导文件为研究人员提供有用的信息. 参观 有用的链接 关于在研究中使用在线调查的指导文件的页面, 有关基因测试的问题以及如何去识别数据集的有用提示.

09/08/2016 -新的人体实验对象训练可用. IRB已从NIH在线培训模块切换到CITI. 参观 培训 & 教育 详情请浏览网页.

06/14/2016 - 葡京游戏在线网址牙科学院 (MUSoD)需要批准所有新的IRB提交的MUSoD学生和患者将成为研究对象. 完成 MUSoD IRB批准表格 并在IRB提交前获得MUSoD批准. 一份批准的副本必须包含在IRB提交的文件中. 联系 Dr. 安德鲁Dentino 欲了解更多信息.

Kuali常见问题

如果一个项目涉及到葡京游戏在线网址人员订婚了" in "研究“涉及”人类被试葡京游戏在线网址 IRB的提交和审查是必需的. 如果项目不确定是否符合三个基本标准，即何时需要提交IRB, 使用 MU IRB提交的确定 作为向导. 本文件只是一个指南-使用Kuali系统向IRB提交实际请求以获得确定.  看到 Kuali登录页面 欲了解更多说明. 

从IRB提交到批准的时间因IRB进行的审查类型而异. 下面是三种审查类型的描述，它们的过程和预期的持续时间.

1. 豁免: 根据联邦法规, 某些类型的研究可以免于进一步的IRB审查，如果该研究涉及的风险不超过“最低风险”，并且属于六种研究中的一种或多种 豁免类别. 例如: surveys; 调查问卷 or interviews; benign behavioral interventions; 研究 use of data protected by HIPAA; and 研究 on teaching or instruction. 研究人员不得作出豁免的决定. 一旦提交，留出大约1周的审查时间. (a)豁免的确定, (b)要求修订, 或(c)有关工程项目不符合豁免资格的通知, 会通过电子邮件发送吗. 如果该协议不符合豁免条件，则将进行快速或全面董事会审查.
2. 加快: 当研究对受试者的风险不超过“最小”，且受试者只参与一个或多个研究项目时，IRB可以使用快速审查程序 加快类别. 例如: blood draws; non-invasive specimen samples; data collected from running on a treadmill; sensitive identified interviews; and secondary data analysis from non-public sources. 一旦提交，预计大约3周由IRB指定的成员进行初步审查. (a)决定加速批准, (b)要求修订, 或(c)通知该项目不符合快速审查的条件, 会通过电子邮件发送吗. 如果该协议不符合加急状态，它将被处理为豁免或全面董事会审查.
3. 完整的板: 提交的文件涉及的风险超过“最小风险”,“不符合豁免或加速审查的资格, 或未能获得豁免地位或快速批准, 被送到IRB进行审查. 例如: invasive clinical procedures; use of FDA regulated drugs or devices; maximal stress tests; and use of X-ray equipment. 计划提交完整审查方案的调查人员应联系ORC并审查信息和 与IRB相关的截止日期 会议日期. 在召集的会议上审查后(a)决定批准, (b)要求修订, 或(c)以电邮方式发出不批准通知书.

提交的文件应包括以下内容. * 表示所需的文档.

• • *完成快力学习方案，并附以下附件(如适用):
    • 人类受试者训练的证明(e.g.、CITI、NIH等.)
    • 同意/同意表单
    • 招聘资料(e).g.、传单、广告、剧本等.)
    • 数据收集工具(e.g.、调查、访谈问题、辅助数据表等.)

一旦提交，IRB工作人员将审查提交的完整性(例如.g., 同意表格, 调查问卷, 招聘材料, 数据收集工具)和适当的审查类型(豁免, 加快, 完整的板). Expedited studies are sent to an available IRB member; when possible protocols are sent to the member whose expertise most closely matches the 研究 topic. 豁免研究可以由IRB成员、IRB工作人员或指定的审稿人进行审查. 全委员会的研究经历一个预审查过程，允许在审查前进行修订 召开董事会会议. 批准或修改通知将通过电子邮件通知.

一旦获得了IRB的批准，以下内容需要在未来向IRB提交. 所有更新，修改，报告事件，以及完成/关闭必须提交 Kuali.

• 续期或延续:联邦法规要求每年至少审查一次全面的董事会研究.
• 修改:对计划研究的任何修改都必须在实施前进行审查和批准，因为它们可能会影响人类受试者的治疗.
• 可报告事件:事件可能包括受试者的不良事件/反应, 主题的投诉, 协议偏离和不遵守的发生率.
• 研究完成/结束:一旦研究人员通过与受试者的互动或干预或获取受试者的可识别的私人信息来获取数据，研究项目就不再涉及人类受试者, 这包括使用, 研究或分析可识别的私人信息. 一旦irb批准的协议中描述的所有此类活动完成, 研究项目不再需要持续审查. 例如, 当一个研究项目的唯一剩余活动涉及到没有单个主题标识符的汇总数据集的分析时, 不需要进一步的持续审查. 类似的, 简单地维护个人可识别的私人信息而不使用, 研究, 或者分析这些信息不是人类研究，因此不需要继续审查. 一旦研究完成，必须提交最终报告、研究完成表或研究结束表.

葡京游戏在线网址大学的许多研究方法和其他研究课程都要求学生完成一个研究项目. IRB负责审查符合联邦定义的人体实验项目。研究“涉及”人类被试” (没有看到. 3). Some of these classroom projects require review and approval by the IRB; however, most do not.

浏览网页 学生进行课堂项目 欲了解更多信息.

如果对项目是否需要IRB审查和批准有任何疑问, 请致电(414)288-7570或与研究合规办公室联系 orc@mu.edu. 请注意，在联邦研究法规下，没有追溯批准的规定.

联邦范围内的保证是与人类研究保护办公室和卫生与公众服务部达成的协议. FWA代表了对保护人类受试者的承诺，并规定了进行研究的伦理原则. 葡京游戏在线网址有自己的FWA (FWA00005844)，供葡京游戏在线网址进行研究.