不良事件: 由于干预的结果,受试者所经历的任何不受欢迎的和非预期的(尽管不一定是意外的)事件, 的相互作用, 或在研究中收集可识别的私人信息. 不良事件可以是内部的,也可以是外部的,因为它与部位的位置有关.

更改知情同意书: IRB可以批准不包括以下内容的同意程序, 或者哪个会改变, 知情同意的部分或全部要素. 例如, 涉及欺骗的研究可能无法在同意书中充分陈述研究的真实目的(必要因素). 因此,IRB必须批准同意要求的变更.

匿名: 如果数据无法连接到提供数据的个人,则数据被视为“匿名”. 这也包括研究人员. 甚至在直接标识符如名称的情况下, 地址或学生身份证号码不被收集, 其他个体特征的累积集合(间接标识符)可能使从受试者池中识别个体成为可能. Examples: participant who is a member of a minority ethnic group might be identifiable from even a large data pool; open ended questions from a small group of participants.

档案数据: 在向IRB提出申请前收集的资料. 这些数据可能是为了研究或非研究目的而收集的.

同意:孩子参与研究的肯定协议. 为了让儿童参与研究,需要获得7-17岁儿童的同意. 还必须征得父母的同意. 根据提交给IRB的标准,可以放弃或更改同意和父母同意.

编码的数据: 编码数据意味着:1)识别信息(直接标识符如姓名, student ID#或medical record #)已替换为数字, 信, 象征, or combination of coding mechanisms; and 2) a key to decipher the code exists, 启用标识信息与数据的链接.

机密性: 机密性涉及研究数据如何受到保护. 建议收集最少必要的可识别信息. 收集时应采取适当的做法, 维护, 存储, 破坏可识别信息被收集:用代码代替标识符, 删除可识别信息.

欺骗: 欺骗包括对研究目的或研究的各个要素的不完全披露. 在适当的时候, 一旦研究对象完成他们的参与, 他们应该了解之前没有完全披露给他们的信息. 在某些情况下,汇报可能会造成更大的伤害,可能是不合适的.

现有的数据: 参见档案资料

人类的主题: 活生生的个体:研究者(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体:

  1. (i)通过干预或与个人互动获得信息或生物标本, 并使用, 研究, or 分析 the information or biospecimens; or
    (2)获得, 使用, 研究, 分析, 或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本.

交互: 研究者与受试者之间的交流或人际接触.

干预: 实验过程中,对环境的处理或操作引起行为或生理功能的变化.

可识别的私人信息: 当私人信息或标本可以通过编码机制由研究者或其他人直接或间接地与个别研究参与者联系起来时,它们是单独可识别的. 为研究目的获取可识别的私人信息或标本属于人体受试者研究的定义.

知情同意: 典型的是书面文件吗, 在对文件进行口头讨论之后,有机会让对象提出问题, 然后被试者签名. 有时,更改同意程序可能是合适的, 比如言语过程, 在线过程, 或取得一项豁免取得书面签署的要求.

最小的风险: 研究中预期的伤害或不适的概率(可能性)和幅度(程度或水平)本身并不比日常生活中通常遇到的或在常规身体或心理检查或测试中遇到的更大.

不符合: 不合规是指任何违反IRB批准的协议程序的行为, 形式, 以及其他附件和/或未能遵守任何适用的人类研究保护法规和政策(包括但不限于HHS), 食品及药物管理局, 和葡京游戏在线网址IRB).

家长/监护人的许可: 父母或监护人同意其子女或被监护人参与研究. 未满18岁的儿童才有资格参与研究(除非获得豁免)。.n研究保护法规和政策(包括但不限于HHS), 食品及药物管理局, 和葡京游戏在线网址IRB).

隐私: 控制范围的, 时机, 和分享自己的环境(身体上的, 行为, 或者智力上)与他人.

协议偏差: 任何偏差, 无论是有意还是无意, 在未经IRB批准的情况下实施的IRB批准的协议. 例子包括, but are not limited to accidental over-recruitment for a minimal risk study; a change implemented without prior 葡京游戏在线网址 IRB approval to eliminate apparent immediate hazards to research subjects; and posting of a recruitment flyer without prior 葡京游戏在线网址 IRB approval.

公开: 指的是公共数据来源,如新论文、数据库、图书馆和互联网. 从数据库中获得的数据, 档案, 或者让数据集以合理的成本被研究界广泛访问的组织也被认为是公开可用的.

研究: 系统的调查, 包括研究发展, 测试和评估, 旨在发展或促进可概括的知识.

风险: 伤害(包括身体)的概率, 心理, 社会, 法律, 或经济)将会因为参与一项研究而发生.

严重不良事件(SAE): 严重不良事件包括导致死亡的不良事件, 危及生命的伤害, 住院或延长住院时间, 持续性或严重残疾, 或者是先天畸形或先天缺陷.  不符合上述标准但需要干预以预防其中一种结果的事件也被认为是严重不良事件.

意外不良事件(阿联酋): 在性质上不一致的不良事件, 频率, 或当前IRB协议的严重程度, 调查员的小册子, 设备说明书/使用说明, 同意书, 或其他可用资料.

涉及受试者或他人风险的意外问题: 涉及受试者或他人风险的意外问题被定义为任何事件, 经验, 或符合以下所有标准的结果:
(就性质而言)出乎意料的, 严重程度, (a)研究方案相关文件中描述的研究程序, such as the IRB-approved research protocol and informed consent document; and (b) the characteristics of the subject population being studied;

(2)与参与研究有关或可能有关的(可能有关是指有合理的可能性发生该事件, 经验, or outcome may have been caused by the procedures involved in the research); and

(3)表明该研究将受试者或其他人置于更大的伤害风险中(包括身体伤害), 心理, 健康, 经济, 或社会危害)比以前知道或承认的要多.

放弃知情同意/更改知情同意: IRB可以放弃或改变部分或全部同意要素, if the research meets the following requirements: 1) the research involves minimal risk to the participants; 2) the waiver will not adversely affect the rights or welfare of the participants; 3) the research could not practicably be carried out without the waiver; 4) 在适当的时候, the participants will be provided with additional pertinent information after participation; 5)if using identifiable private information or identifiable biospecimens, 这项研究实际上不能使用未识别的信息或生物标本进行.

放弃知情同意文件: 在以下情况下,IRB可以放弃获取已签署的同意文件的要求:1)将参与者和研究联系起来的唯一记录是同意文件,而研究的主要风险是由于违反保密而造成的潜在伤害, 每个受试者都将被问及是否需要将自己与研究联系起来的文件, and their wishes govern the final decision; or 2) The research involves no more than minimal risk and involves no procedures for which consent is required outdie of the research context; or 3)The subjects are members of a distinct community or cultural group in which signing 形式 is not the norm, 这项研究的风险最小,而且有一种替代机制来记录获得知情同意的情况.